دریای اندیشه

واکسن کرونا؛ امید این روزهای جهان، امیدی که در این روزهای بحرانی کرونایی که پاندمی قرن رقم خورده است، همه جهان را به تکاپو انداخته تا محققش کنند. محققان دنیا، سازمان های بین المللی و ... همه و همه در تلاشند تا در عرض چند ماه واکسنی را تولید کنند که جان بشر را نجات دهند، واکسنی که شاید در حالت عادی تولیدش حداقل یک دهه زمان نیاز داشته باشد...

در شرایطی که بیماری کووید-۱۹ مهمان ناخوانده دنیا شده، تمام ابعاد سیاسی، اقتصادی، اجتماعی و... جهان را تحت تاثیر قرار داده و مناسبات دنیای بشری را بر هم زده است، کشورهای جهان در رویای ساخت واکسنی هستند که بتواند در برابر این مهمان شوم و ناخوانده عمل کند و جان بشر را نجات دهد. در این زمینه مسئولان بهداشت و درمان و محققان کشورمان نیز از پا ننشستند و به دنبال تولید واکسنی ایمن و موثر برای مقابله با این ویروس انسان کُش هستند.  

این درحالیست که حساسیت های زیادی در دنیا بر روی ساخت واکسن وجود دارد؛ چراکه واکسن ها از ویروس ضعیف شده یا کشته شده ساخته می شوند و باید به انسان های سالم تزریق شوند و آنها را در برابر بیماری ایمن کنند. بنابراین باید حتما ایمنی و اثربخشی آن ها بارها و بارها ارزیابی شده و مراحل مختلفی را از سر بگذراند؛ به طوری که گفته می شود، ساخت یک واکسن ممکن است ۱۲ تا ۱۵ سال طول بکشد.

اما حالا که شرایط زندگی بشر اضطراری است، کشورها بر آن شدند تا طی چند ماه یا نهایتا یک سال واکسنی برای کرونا تولید کنند تا جان انسان را نجات دهد؛ کاری که چندان ساده به نظر نمی آید. از سوی دیگر هم هستند کسانی که از اضطراب و ترس مردم سوءاستفاده کرده و با سوداگری در بازار سیاه، معلوم نیست چه چیزی را به اسم واکسن کرونا به دست مردم می دهند و پول خون مردم را به جیب می زنند.

بر همین اساس با دکتر احسان شمسی کوشکی-  دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان جهانی بهداشت، به گفت و گو نشستیم تا هم مروری بر فرآیندهای تولید واکسن داشته باشیم تا مردم بدانند که تولید واکسن کرونا به همین راحتی ها انجام نمی شود و در دسترس هر فروشنده غیر رسمی دارویی هم نیست و در عین حال به تشریح اقدامات ایران در حوزه تولید واکسن کووید-۱۹ بپردازیم.

دکتر احسان شمسی‌کوشکی در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به فرآیند تولید یک دارو یا واکسن جدید در دنیا، ‌گفت: هر دارو یا فرآورده‌ای که به عنوان فرآورده‌ای جدید در دنیا تولید می‌شود، حاصل انجام یکسری مراحل تحقیقاتی است و هر زمان که ایمنی و اثربخشی آن در مراحل تحقیقاتی مشخص شد، ‌در مسیر تولید صنعتی قرار گرفته، ‌تولید شده و وارد بازار می‌شود.

۱۵ سال تحقیق برای تولید دارو یا واکسن جدید

وی افزود: هر دارو و واکسنی تا زمانیکه  در بازار دارویی یک کشور قرار گیرد و به دست مردم برسد، ‌ مراحل مفصلی را طی می‌کند که این مراحل گاهی تا چند سال طول می‌کشد. به طور متوسط بین ۱۲ تا ۱۵ سال طول می‌کشد تا یک ماده دارویی مراحل خود را طی کند و به عنوان یک محصول در دسترس مردم قرار گیرد. این مسیر طولانی برای این است که از ایمنی و اثربخشی این محصول اطمینان حاصل شود و به همین دلیل مراحل بسیار سختگیرانه‌ای در دنیا برای این موضوع پیش‌بینی شده است.

چرا تولید واکسن سختگیرانه‌تر است؟

شمسی‌کوشکی ادامه داد: سختگیری‌ها برای واکسن از اهیمت بسیار بیشتری برخوردار است. زیرا دارویی را که برای یک بیماری مصرف می‌شود، تعداد معدودی از افراد که به آن بیماری مبتلا هستند، ‌ مورد استفاده قرار می‌دهند. در حالیکه واکسن قرار است به تمام آدم‌ها تزریق شود. بنابراین باید درباره ایمنی و اثربخشی آن اطمینان بالایی داشته باشیم و بر همین اساس مقررات تولید واکسن در دنیا بسیار سختگیرانه است.

مروری بر فرآیند تولید یک واکسن جدید

وی گفت: برای تولید یک واکسن ابتدا باید یک فاز تحقیقاتی بسیار مفصل طی شود، ‌بعد از اینکه فاز تحقیقاتی انجام شد و نتایج آن موفقیت‌آمیز بود، آن زمان به سمت تولید صنعتی می‌رود. حال باید توجه کرد که فاز تحقیقاتی تولید واکسن معمولا سه مرحله اصلی دارد؛ ‌ مرحله اول به این صورت است که معمولا اقدامات مربوطه در آزمایشگاه انجام می‌شود. اقداماتی مانند کِشت ویروس و ... انجام می‌شود. از نظر فنی گاهی اصل ویروس به اصطلاح کُشته می‌شود و از آن در حوزه تحقیقاتی واکسن استفاده می‌شود. از طرفی گاهی قسمت‌های خاصی از ویروس جدا می‌شود و به صورت جداگانه تولید می‌شود. مانند پروتئین‌های سطحی ویروس و زمانیکه به عنوان واکسن وارد بدن فرد می‌شوند، ‌باعث می‌شوند که بدن فرد واکنش‌های ایمنی از خود نشان دهد و فرد را در برابر ویروس اصلی ایمن کند. این فاز را فاز آزمایشگاهی و پیشا بالینی می‌نامند.

شمسی‌کوشکی ادامه داد: بعد از اینکه نتایج فاز آزمایشگاهی مثبت و خوب ارزیابی شد، آن زمان در فاز حیوانی ویروس را روی حیوانات آزمایش می‌کنند که این آزمایش‌ها معمولا بر روی جوندگان و برخی گونه‌های میمون انجام می‌شود. زیرا سیستم ایمنی آن‌ها شباهت زیادی به سیستم ایمنی انسان دارد. وقتی که فاز حیوانی انجام شد و نتایج موفقیت‌آمیز داشت، ‌وارد فاز انسانی می‌شویم. حال باید توجه کرد که مرحله انسانی، دارای فازهای متعددی است. به طوری که ابتدا به تعداد کمی از افراد واکسن را تزریق می‌کنند، در فاز دوم به تعداد بیشتر نسبت به مرحله اول و در فاز سوم به تعداد بیشتری از افراد نسبت به مرحله دوم، واکسن را تزریق می‌کنند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین مرحله انسانی تولید واکسن سه فاز دارد که بعد از نتایج موفق هر فاز، وارد مرحله بعدی می‌شوند، گفت: اگر در هر سه مرحله انسانی نتایج ایمن و اثربخش بود، ‌آن زمان به سمت تولید صنعتی واکسن می‌روند. در عین حال باید توجه کرد که افرادی که در مراحل تحقیق انسانی تولید یک واکسن شرکت می‌کنند، ‌همه به صورت داوطلبانه باید شرکت کنند. جزییات کار در مرحله انسانی به این صورت است که ابتدا به تعدادی از افراد واکسن آزمایشی را تزریق می‌کنند و به تعداد دیگری دارویی تزریق می‌کنند که ظاهرا شبیه واکسن است، اما چیزی در آن نیست و سپس بررسی می‌کنند که آیا کسی از افرادی که واکسن را دریافت کرده‌اند، ‌به بیماری مبتلا می‌شود یا خیر، یا بررسی می‌کنند که این واکسن منجر به عوارض جدی برای افراد نشود. این توضیحات خلاصه‌ای بود از نحوه پژوهش برای تولید واکسن.

تولید واکسن کرونا؛ پیمودن راهی ۱۵ ساله در چند ماه!

شمسی کوشکی با بیان اینکه در جریان کرونا از آنجایی که این بیماری بسیار جدی است و دنیا را تحت تاثیر قرار داده است، همه دارند تلاش می‌کنند که مراحل تولید واکسن را کوتاه‌تر کنند، گفت: زیرا تولید واکسن در حالت عادی ممکن است بین ۱۲ تا ۱۵ سال طول بکشد. در حالی که اکنون با توجه به شرایط خاص کرونا می‌خواهند این زمان را به چند ماه تقلیل دهند. زیرا دنیا مشکلات زیادی دارد و همه دارند تلاش می‌کنند.

پروسه رسیدن یک واکسن به تولید صنعتی

وی ادامه داد: هر کشوری یک نهاد رگولاتوری دارد. به عنوان مثال نهاد رگولاتوری ایران، سازمان غذا و دارو است. حال بعد از اتمام فاز پژوهشی، نهاد رگولاتوری مراحل پژوهشی را چک می‌کند و اگر مورد تایید بود، شرایط تولید صنعتی آن را هم چک می‌کند. زیرا خود تولید صنعتی هم پیچیدگی‌های فراوانی دارد. ممکن است بتوانیم دارو یا واکسنی را در آزمایشگاه تولید کنیم، ‌اما تولید صنعتی آن به لحاظ ابزار، تجهیزات و... و. نیز باید بررسی شود؛ چراکه تولید صنعتی به ابزار و تجهیزات پیشرفته و پیچیده‌ای نیاز دارد. حال زمانیکه نهاد رگولاتوری وضعیت تولید صنعتی را چک کند، به شرکت تولید کننده اجازه تولید واکسن را می‌دهد. در اینجا یک نکته وجود دارد که معمولا فازهای تحقیقاتی هم توسط شرکت‌های تولیدکننده پشتیبانی می‌شود. زیرا این اقدامات بسیار گران‌قیمت است و یک محقق دست تنها نمی‌تواند آن را پیش برد. بنابراین اگر می‌شنویم که فلان شرکت دارد واکسن می‌سازد، به این مفهوم است که آن شرکت‌ها، محققینی را به خدمت گرفتند که در دانشگاهی کار می‌کنند و فاز پژوهشی را پیش می‌برند. حال اگر نتایج فاز پژوهشی خوب بود، ‌ تولید صنعتی از سوی شرکت‌ها آغاز می‌شود.

چگونه یک واکسن جهانی می‌شود؟

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین بعد از اتمام فاز تحقیقاتی و تایید نهاد رگولاتوری کشورها، شرکت‌های تولیدکننده می‌توانند واکسن را تولید کنند، گفت: حال اگر بخواهند که سازمان جهانی بهداشت هم این واکسن تولیدی را تایید کند، باز هم مراحلی دارد؛ به طوری که باید مدارک‌شان را برای سازمان جهانی بهداشت ارسال کنند که بعد از بررسی مدارک طی پروسه‌ای از سوی سازمان جهانی بهداشت، اگر مدارک مورد تاییدش بود، این سازمان هم واکسن را تایید می‌کند و بعد از آن سایر کشورها و سازمان‌ها می‌توانند آن واکسن را خریداری کنند. زیرا معمولا کشورها واکسن‌هایی را خریداری می‌کنند که سازمان جهانی بهداشت هم آن‌ها را تایید کند.

تاکنون واکسن کرونا با تاییدیه جهانی تولید شده است؟

وی در پاسخ به اینکه آیا در دنیا واکسن کرونایی تولید شده است که تمام این مراحل را طی کرده باشد؟ گفت: برخی از کشورها مانند روسیه واکسن کرونا را تولید و نهاد رگولاتوری خودشان آن واکسن را تایید کرده است، اما این واکسن‌ها هنوز به تایید سازمان جهانی بهداشت نرسیدند و تاییدیه‌های قوی ندارند. باید در ادامه دید که آیا می‌توانند تاییدیه‌های قوی بین‌المللی را دریافت کنند. به هر حال همه اقدامات مربوط به تولید واکسن، درباره واکسن کرونایی که در برخی کشورها مانند روسیه ساخته شده، ‌با سرعت انجام شده و شاید برخی مراحل سریع‌تر از حالت نرمال پیش رفته باشد و به همین دلیل به این واکسن‌ها با تردید نگاه می‌شود. حال باید منتظر باشیم و ببینیم که این واکسن‌ها چه مسیری را طی می‌کنند. در عین حال در آمریکا هم هنوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) هیچ واکسنی را در حوزه کرونا تایید نکرده است. در آمریکا، اروپا، هند و ... دارند بر روی واکسن کرونا کار می‌کنند، اما هیچ یک از این‌ها هنوز به تایید حتی کشورهای خودشان هم نرسیده و همه این‌ها در فاز پژوهشی هستند.

شمسی‌کوشکی با بیان اینکه هر واکسنی هم تکنولوژی مربوط به خودش را دارد، گفت: برخی واکسن‌ها بر اساس تولید پروتئین سطحی ویروس ساخته می‌شوند و برخی بر اساس RNA ویروس و برخی هم بر اساس ویروس کشته شده یا غیرفعال شده ساخته می‌شوند که جزییات فنی بسیار زیادی دارد. در عین حال مردم باید بدانند که در دنیا و حتی در آمریکا هم هنوز هیچ واکسنی در حوزه کرونا، مجوز تولید صنعتی و ورود به بازار از سوی FDA یا موسسه رگولاتوری دریافت نکرده است.